BECILAN 250 mg, 40 comprimés sécables

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BECILAN 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B₆)............................................................................ 250,0 mg

Pour un comprimé sécable de 300 mg.

Excipients à effet notoire : Amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des carences avérées en vitamine B₆.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

1 à 4 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué :

· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,

· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa:

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine B₆ passant dans le lait, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B₆.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B₆, code ATC : A11HA02.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et est phosphorylée en dérivés actifs: la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.

La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, saccharine sodique, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : 5 ans.

Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés sécables.

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés sécables. Boîte de 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 301 024-6: 40 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

· 387 397-0 ou 34009 387 397 0 1: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés sécables.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

Date de première autorisation : 25 février 1997

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

12 février 2013

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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