Pharmacie Du Four Bonaparte
ULTRA LEVURE Levure 50mg - 50 gélules
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES - code ATC : A07FA02
Il est indiqué dans le traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées ).
Fiche technique
- Substances actives
- Saccharomyces boulardii
Références spécifiques
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Ceci est un médicament.
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Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
4 gélules par jour, en deux prises.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Manipulation de ce produit en présence d'un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique :
En raison du risque de contamination aéroportée, les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir rubrique 4.4).
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2018
ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Saccharomyces boulardii CNCM I-745* ................................................................................. 50,00 mg
Pour une gélule
*Cellules de levures
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
4 gélules par jour, en deux prises.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Manipulation de ce produit en présence d'un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique :
En raison du risque de contamination aéroportée, les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir rubrique 4.4).
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Patients porteurs d'un cathéter veineux central, dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
- De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients gravement malades ou immunodéficients, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique l'issue a pu être fatale (voir rubriques 4.3 et 4.8).
- Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du microorganisme dans l'air (voir rubrique 4.2).
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)
- S'alimenter le temps de la diarrhée :
· en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
· en privilégiant les viandes grillées, le riz.
ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classe d'appareil ou organe |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
Système immunitaire |
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Réactions allergiques (pouvant aller jusqu'à l'oedème de Quincke), rougeurs, démangeaisons |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire |
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Affections gastro-intestinales |
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Constipation |
Infections et infestations |
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Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéficients (voir section 4.4) |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA02.
Flore de substitution.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 disparaît rapidement des selles, 2 à 5 jours après l'arrêt du traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Stéarate de magnésium, lactose monohydraté, saccharose
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Corps : gélatine, dioxyde de titane (E171),
Coiffe : gélatine, dioxyde de titane (E171), dioxyde de soufre.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40, 50, 60, 80 ou 100 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) - boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 001 9 5 : 20 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène)
· 34009 368 769 3 4 : 30 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène)
· 34009 369 913 0 9 : 40 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène)
· 34009 325 988 5 4 : 50 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène)
· 34009 369 914 7 7 : 60 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène)
· 34009 369 915 3 8 : 80 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène)
· 34009 369 917 6 7 : 100 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène)
· 34009 552 454 1 4 : 20 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène), boîte de 10 flacons
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Patrice B. publié le 25/01/2023 suite à une commande du 08/01/2023
Date peremption maximale
Client anonyme publié le 04/03/2022 suite à une commande du 19/02/2022
correspond au produit commandé
Client anonyme publié le 19/11/2021 suite à une commande du 11/11/2021
TRES BIEN
Client anonyme publié le 22/09/2021 suite à une commande du 12/09/2021
Efficace avec dosage que l’on peut moduler
Client anonyme publié le 12/09/2021 suite à une commande du 31/08/2021
Comme tout médicament à prendre avec précaution. Cela m'aide au moment des diarrhées, hélas chroniques.